st-janita-brca / lynparza-historie
St. Janita BRCA (i.o.)

Historie van Lynparza-Olaparib
(bron: https://en.wikipedia.org/wiki/Olaparib, Vertaling: Google-Translate)


Olaparib, verkocht onder de merknaam Lynparza, is een medicijn voor de onderhoudsbehandeling van BRCA-gemuteerde gevorderde eierstokkanker bij volwassenen. Het is een PARP-remmer die poly-ADP-ribosepolymerase (PARP) remt, een enzym dat betrokken is bij DNA-herstel. Het werkt tegen kanker bij mensen met erfelijke BRCA1- of BRCA2-mutaties, waaronder sommige eierstok-, borst- en prostaatkanker.[6]

In december 2014 werd olaparib goedgekeurd voor gebruik als monotherapie door het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) in de Europese Unie en door de Food and Drug Administration (FDA) in de Verenigde Staten.[7][8][9][7][8][9][7] 10]

Olaparib werd ontwikkeld en voor het eerst toegediend aan patiënten door het Britse biotechnologiebedrijf KuDOS Pharmaceuticals, dat werd opgericht door Stephen Jackson van Cambridge University, VK.[14][15][16][17] Sinds KuDOS in 2006 werd overgenomen door AstraZeneca, heeft het medicijn klinische ontwikkeling ondergaan door AstraZeneca en Merck & Co.[18]

In december 2014 keurden de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) en de European Medicines Agency (EMA) olaparib goed als monotherapie.[3][10][9][7][8] De FDA-goedkeuring is in kiembaan BRCA-gemuteerde (gBRCAm) gevorderde eierstokkanker[19] die drie of meer eerdere lijnen chemotherapie heeft ondergaan.[3][20] Het openbare beoordelingsrapport van het EMA, waarin gebruik werd gemaakt van dezelfde fase II-onderzoeksgegevens, verwees zowel naar hooggradige sereuze eierstokkankers als naar het gebruik van olaparib niet later dan 8 weken na een kuur met op platina gebaseerde geneesmiddelen, wanneer de tumor in omvang afnam of geheel was verdwenen.[7]

Olaparib in combinatie met temozolomide vertoonde substantiële klinische activiteit bij recidiverende kleincellige longkanker.[21]

De FDA-goedkeuring was voor kiembaan-BRCA-gemuteerde (gBRCAm) gevorderde eierstokkanker die drie of meer eerdere lijnen chemotherapie heeft ondergaan.[3] In januari 2018 werd olaparib de eerste PARP-remmer die door de FDA werd goedgekeurd voor gBRCAm uitgezaaide borstkanker.

Bij borstkanker is olaparib goedgekeurd voor patiënten met gBRCAm HER2-negatieve gemetastaseerde borstkanker die eerder zijn behandeld met chemotherapie in de neoadjuvante, adjuvante of gemetastaseerde setting. Als patiënten hormoonreceptor-positieve kanker hebben, hadden ze waar nodig hormoontherapie moeten krijgen.[4] Deze goedkeuring was gebaseerd op de gerandomiseerde fase III-studie van OlympiAD, die een progressievrij overlevingsvoordeel aantoonde voor patiënten die met olaparib werden behandeld in vergelijking met conventionele chemotherapie [22][23]

In augustus 2017 werden olaparib-tabletten in de Verenigde Staten goedgekeurd voor de onderhoudsbehandeling van volwassenen met recidiverende epitheliale eierstok-, eileider- of primaire peritoneale kanker, die volledig of gedeeltelijk reageren op op platina gebaseerde chemotherapie. ] De formulering werd gewijzigd van capsules in tabletten en de capsules werden in de Verenigde Staten geleidelijk stopgezet.[24] De capsules en tabletten zijn niet uitwisselbaar.[24]

De goedkeuring in de onderhoudssetting was gebaseerd op twee gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde, multicenter onderzoeken bij patiënten met recidiverende eierstokkanker die reageerden op op platina gebaseerde therapie.[24]

SOLO-2 (NCT01874353) randomiseerde 295 patiënten met recidiverende kiembaan BRCA-gemuteerde eierstok-, eileider- of primaire peritoneale kanker (2:1) om olaparib-tabletten 300 mg oraal tweemaal daags of placebo te krijgen.[24] SOLO-2 liet een statistisch significante verbetering zien in de door de onderzoeker beoordeelde progressievrije overleving (PFS) bij patiënten die gerandomiseerd waren naar olaparib in vergelijking met degenen die placebo kregen, met een hazard ratio (HR) van 0,30 (95%-BI: 0,22; 0,41; p <0,0001).[24] Onderzoek 19 (NCT00753545) randomiseerde 265 patiënten ongeacht de BRCA-status (1:1) om olaparib-capsules 400 mg oraal tweemaal daags of placebo te krijgen.[24] Onderzoek 19 toonde een statistisch significante verbetering aan in door de onderzoeker beoordeelde PFS bij patiënten die werden behandeld met olaparib vs. placebo met een HR van 0,35.[24]

In januari 2018 werd olaparib in de Verenigde Staten goedgekeurd voor de behandeling van patiënten met bepaalde soorten borstkanker die zich hebben uitgezaaid (uitgezaaid) en bij wie de tumoren een specifieke erfelijke (kiemlijn) genetische mutatie hebben, waardoor het het eerste geneesmiddel in zijn klasse is ( PARP-remmer) goedgekeurd voor de behandeling van borstkanker, en het is de eerste keer dat een medicijn is goedgekeurd voor de behandeling van bepaalde patiënten met uitgezaaide borstkanker die een BRCA -genmutatie hebben. [26] Patiënten worden geselecteerd voor behandeling met Lynparza op basis van een door de FDA goedgekeurde genetische test, de BRACAnalysis CDx.[26]

In december 2019 werd olaparib goedgekeurd voor de onderhoudsbehandeling van volwassenen met een schadelijk of verdacht schadelijk BRCA-gemuteerd (gBRCAm) gemetastaseerd pancreasadenocarcinoom in de kiembaan, zoals gedetecteerd door een door de FDA goedgekeurde test, bij wie de ziekte gedurende ten minste 16 weken van een eerstelijns op platina gebaseerd chemotherapieregime. [28] De FDA keurde ook de BRACAnalysis CDx-test (Myriad Genetic Laboratories, Inc.) goed als begeleidende diagnostiek voor de selectie van patiënten met alvleesklierkanker voor behandeling met olaparib op basis van de identificatie van schadelijke of vermoedelijke schadelijke kiemlijnmutaties in BRCA1- of BRCA2-genen.[ 28] De werkzaamheid werd onderzocht in POLO (NCT02184195), een dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicentrische studie waarin 154 patiënten met gBRCAm gemetastaseerd pancreasadenocarcinoom werden gerandomiseerd naar olaparib 300 mg oraal tweemaal daags of placebo tot ziekteprogressie of onaanvaardbaar giftigheid.[28]

In maart 2022 werd olaparib goedgekeurd voor de adjuvante behandeling van volwassenen met schadelijke of vermoedelijk schadelijke kiembaan-BRCA-gemuteerde (gBRCAm) humane epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2)-negatieve hoog-risico borstkanker in een vroeg stadium die zijn behandeld met neoadjuvans of adjuvans. chemotherapie.[11]

 
[1] Lynparza 50 mg harde capsules - Samenvatting van de productkenmerken (SPC). (emc). 7 oktober 2019. Ontvangen 13 april 2020.
[2] Lynparza 100 mg filmomhulde tabletten - Samenvatting van de productkenmerken (SPC). (emc). 7 oktober 2019. Ontvangen 13 april 2020.
[3] Lynparza-olaparib-capsule. DagelijksMed. 27 september 2018. Ontvangen op 30 december 2019.
[4] Lynparza-olaparib-tablet, filmomhuld. DagelijksMed. 1 juni 2019. Ontvangen op 30 december 2019.
[5] Lynparza EPAR. Europees Geneesmiddelenbureau (EMA). Opgehaald op 6 oktober 2020.
[6] Fong PC, Boss DS, Yap TA, Tutt A, Wu P, Mergui-Roelvink M, et al. (juli 2009). Remming van poly (ADP-ribose) polymerase in tumoren van BRCA-mutatiedragers. Het New England Journal of Medicine. 361 (2): 123-134. doi:10.1056/NEJMoa0900212. PMID 19553641.
[7] Lynparza (olaparib): een overzicht van Lynparza en waarom het is goedgekeurd in de EU (pdf) . Europees Geneesmiddelenbureau (EMA).
[8] Lynparza EPAR. Europees Geneesmiddelenbureau (EMA). 17 september 2018. Ontvangen 13 april 2020.
[9] Pakket voor goedkeuring van geneesmiddelen: Lynparza (olaparib) capsules NDA # 206162 . Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). 22 januari 2015. Ontvangen 13 april 2020.
[10] FDA keurt Lynparza goed voor de behandeling van gevorderde eierstokkanker . Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) (Persbericht). 19 december 2014. Gearchiveerd van het origineel op 19 december 2014. Opgehaald op 30 december 2019. Publiek domein Dit artikel bevat tekst van deze bron, die zich in het publieke domein bevindt.
[11] FDA keurt olaparib goed voor adjuvante behandeling van risicovolle vroege borsten . Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). 11 maart 2022. Ontvangen 14 maart 2022. Publiek domein Dit artikel bevat tekst van deze bron, die zich in het publieke domein bevindt.
[12] Olaparib voor de behandeling van eierstokkanker (pdf) . europa.eu.
[13] Menear KA, Adcock C, Boulter R, Cockcroft XL, Copsey L, Cranston A, et al. (oktober 2008). 4-[3-(4-cyclopropaancarbonylpiperazine-1-carbonyl)-4-fluorbenzyl]-2H-ftalazin-1-on: een nieuwe biologisch beschikbare remmer van poly (ADP-ribose) polymerase-1. Journal of medicinale chemie. 51 (20): 6581-6591. doi:10.1021/jm8001263. PMID 18800822.
[14] Arney K (24 oktober 2014). Komt steeds dichterbij - eerste PARP-remmer met licentie in Europa (wetenschappelijke blog). Kankeronderzoek VK.
[15] KuDOS Pharmaceuticals: eerste patiënt behandeld met nieuw middel tegen kanker (persbericht). Instituut voor Kankeronderzoek. 25 juli 2005.
[16] Olaparib: de belofte van synthetische dodelijkheid realiseren. Kankeronderzoek VK. 16 juli 2015.
[17] PARP-remmers: kanker stoppen door DNA-herstel te stoppen. Kankeronderzoek VK. 24 september 2020.

[18] Olaparib na initiële behandeling vertraagt ​​de progressie van eierstokkanker. Nationaal Kanker Instituut. 20 november 2018.
[19] Anees A (1 augustus 2019). Patiënten met eierstokkanker hebben nu aan het begin van de behandeling toegang tot het tumorblokkerende medicijn Olaparib. www.mesowatch.com. Gearchiveerd van het origineel op 29 augustus 2019.
[20] Tattersall, Abigail; Ryan, Neil; Wiggans, Alison J.; Rogozińska, Ewelina; Morrison, Jo (16 februari 2022). Poly (ADP-ribose) polymerase (PARP) remmers voor de behandeling van eierstokkanker. De Cochrane-database met systematische overzichten. 2: CD007929. doi:10.1002/14651858.CD007929.pub4. ISSN 1469-493X. PMC 8848772. PMID 35170751.
[21] Farago AF, Yeap BY, Stanzione M, Hung YP, Heist RS, Marcoux JP, et al. (oktober 2019). Combinatie Olaparib en Temozolomide bij recidiverende kleincellige longkanker. Ontdekking van kanker. 9 (10): 1372-1387. doi:10.1158/2159-8290.CD-19-0582. PMC 7319046. PMID 31416802.
[22] Robson M, Im SA, Senkus E, Xu B, Domchek SM, Masuda N, et al. (augustus 2017). Olaparib voor gemetastaseerde borstkanker bij patiënten met een kiembaan-BRCA-mutatie. Het New England Journal of Medicine. 377 (6): 523-533. doi:10.1056/NEJMoa1706450. PMID 28578601.
[23] FDA keurt olaparib goed voor kiembaan BRCA-gemuteerde uitgezaaide borstkanker . Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). 12 januari 2018. Ontvangen 13 april 2020.
[24] FDA keurt olaparib-tabletten goed voor onderhoudsbehandeling bij eierstokkanker . Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). 17 augustus 2017. Ontvangen 13 april 2020. Publiek domein Dit artikel bevat tekst van deze bron, die zich in het publieke domein bevindt.
[25] Drug Approval Package: Lynparza-tabletten (olaparib) . Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). 17 augustus 2017. Ontvangen 13 april 2020.
[26] FDA keurt eerste behandeling goed voor borstkanker met een bepaalde erfelijke genetische mutatie. Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) (Persbericht). 12 januari 2018. Gearchiveerd van het origineel op 31 december 2019. Opgehaald op 30 december 2019. Publiek domein Dit artikel bevat tekst van deze bron, die zich in het publieke domein bevindt.
[27] FDA goedgekeurde olaparib (LYNPARZA, AstraZeneca Pharmaceuticals LP) voor de onderhoudsbehandeling van volwassen patiënten met schadelijke of vermoedelijke schadelijke kiembaan of somatische BRCA-gemuteerde (gBRCAm of sBRCAm) geavanceerde epitheliale eierstok-, eileider- of primaire peritoneale kanker die in volledige of gedeeltelijke reactie op eerstelijns op platina gebaseerd. Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). 26 december 2018. Gearchiveerd van het origineel op 31 december 2019. Opgehaald op 30 december 2019. Publiek domein Dit artikel bevat tekst van deze bron, die zich in het publieke domein bevindt.
[28] FDA keurt olaparib goed voor gBRCAm gemetastaseerd pancreasadenocarcinoom. Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). 27 december 2019. Ontvangen 31 december 2019. Publiek domein Dit artikel bevat tekst van deze bron, die zich in het publieke domein bevindt.



 

Hoofdkwartier Janita Kroes is lid van de ANKO afdeling Haarwerk Specialisten & SGC en als zodaning daarbij aangesloten.

De ANKO afd. Haarwerk Specialisten heeft tot doel leveranciers te kwalificeren in de gezondheidszorg. Erkende leveranciers voldoen aan de strenge eisen die uitmonden in kwalitatief hoogwaardige levering van hulpmiddelen.





HAARWERKSPECIALIST KAMPEN

Reigerweg 15
8263 BB Kampen
Tel. 06 4155 6026

janita@haarwerkspecialistkampen.nl
www.haarwerkspecialistkampen.nl

Volg ons ook op:

OPENINGSTIJDEN

MAANDAG :
DINSDAG :
WOENSDAG :
DONDERDAG :
VRIJDAG :
ZATERDAG :
ZONDAG :
12:00 - 20:00 uur*
09:00 - 20:00 uur*
10:00 - 20:00 uur*
09:00 - 20:00 uur*
09:00 - 20:00 uur*
GESLOTEN
GESLOTEN

* uitsluitend op afspraak

Laatste Update: 24-11-2022